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　　5月8日，三门法院公开审理了一起行政诉讼案件。

　　坐在原告席上的是，台州某医疗器械有限公司的法定代表人和委托代理人；被告席上坐的是，三门县食品药品监督管理局的法定代表人和委托代理人。

　　双方闹上法庭，和一张80余万元的罚单有关。

　　案情还原

　　2010年以来，台州某医疗器械有限公司从上海、宁波等地，购入法国碧兰公司生产的永久性根管充填材并销售。2013年6月，三门食药监局在检查中发现，该永久性根管充填材的产品组成中含有醋酸泼尼松龙成分，但其注册证中没有这一成分。同时，中文说明书中未标示有氧化铅成分，而注册证中却有该成分。对于这一点，该公司称在进行产品验收时，发现了这一问题，但未作处理。

　　三门食药监局进行立案调查时，该公司已销售永久性根管充填材1056盒，平均销售价格217.78元/盒，销售所得为229975.68元，涉案货值为238469.10元。2013年9月27日，三门食药监局对其作出行政处罚：1.没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；2.没收违法所得229975.68元；3.罚款804914.88元(按违法所得的3.5倍)。

　　该公司不服行政处罚决定，于2013年11月19日向台州市食品药品监督管理局申请行政复议。2014年1月17日，台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定书，维持原处罚。2月7日，该公司向三门法院提起诉讼。

　　庭审焦点

　　焦点一：产品责任在生产商，销售商无责？

　　台州某医疗器械有限公司的代理人称，该公司经合法渠道购进永久性根管充填材，生产商法国碧兰公司在生产时，擅自改变注册登记证中核准的成分，因此本案责任应该由生产商承担。国家食品药品监督管理总局对该产品立案后尚未作出决定，但应当会处罚生产厂家，现在三门食药监局对其处罚将会使该案一事二罚。

　　对此，三门药监局的代理人称，台州某医疗器械有限公司销售的上述产品成分与注册证内容不同，产品说明书内容也与注册证限定内容不同，根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，这种情况由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。因此，三门食药监局是依法律赋予的职权对其进行处罚，如果该公司认为应由生产厂家承担责任，可以向其追偿。

　　焦点二：违法所得依据销售总额，是否正确？

　　台州某医疗器械有限公司代理人称，该公司一共销售了涉案产品1056盒，销售所得22万余元，三门食药监局据此对其作出80余万元的罚款。根据最高人民法院《关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得”的批复》，违法所得应指所获利润。因此监管部门对其所作处罚过高，对于企业而言难以承受。

　　三门食药监局则认为，涉案产品属于国家规定的第三类医疗器械，用于人体牙齿的填充，对人身有潜在危险，因此必须严格管理，况且医疗器械公司在进货验收时存在主观过错。监管部门在作出处罚时已经考虑到该公司积极配合调查的情形，遂作出3.5倍的处罚，按规定，违法所得5000元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。至于最高院的批复应该适用于刑事领域，在本案并不适用。

　　原告败诉

　　三门法院审理后，当庭宣判———被告对原告作出行政处罚决定，事实清楚，证据充分，适用法律正确。原告提出被告作出的行政处罚决定部分事实不清，违法所得计算错误，要求撤销被告作出的行政处罚决定书及台州市食药监局作出的行政复议决定的理由不足，本院不予采纳。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项之规定，判决如下：维持被告三门县食品药品监督管理局作出的行政处罚决定。